Licenziato a maggioranza, sia in terza che in quarta Commissione, convocate e presiedute, rispettivamente dai consiglieri Cifarelli (Pd) e Giorgetti (Gm), il disegno di legge n.162 del 2023 che reca: “Norme per il rilascio del nulla osta all’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti di categoria B, per le attività comportanti esposizioni a scopo medico e veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie.

In terza Commissione (Attività produttive, Territorio e Ambiente) il ddl ha avuto parere favorevole dai consiglieri Giorgetti (Gm), Leone (Fdi), Bellettieri (Fi) e Braia (Iv). Astenuto il consigliere Cifarelli (Pd). In quarta Commissione (Politica sociale) parere favorevole da Giorgetti, Leone e Bellettieri: Astenuti Cifarelli e Perrino.

Intervenuto il direttore generale del dipartimento “Salute e politiche della persona”, Massimo Mancini, che ha spiegato come il disegno di legge colma il vuoto temporale e, quindi, legislativo creatosi, causa pandemia, tra il Decreto legislativo n.101 del 2020 e la Legge regionale in procinto di essere approvata in Consiglio.

Con il disegno di legge, come si evince dal titolo, si intende adeguare la normativa regionale alla nuova disciplina nazionale ed europea in tema di rilascio del nulla osta di categoria B all’impiego di radiazioni ionizzanti per pratiche mediche, veterinarie e di ricerca scientifica in vivo ed in vitro svolte presso strutture sanitarie.

In particolare, l’intervento costituisce attuazione del Decreto legislativo n. 101 del 31.07.2020, come integrato e corretto dal D.Lgs. n. 203 del 25.11.2022. Il Decreto Legislativo 31 luglio 2020, n. 101, ha dato attuazione alla direttiva 2013/59/Euratom che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti e ha riordinato la normativa di settore in attuazione dell’art. 20, comma l, lettera a) della legge 4 ottobre 2019, n. 11. Inoltre, a decorrere dal 27 agosto 2020, il predetto decreto ha abrogato il Decreto Legislativo n. 230 del 7 marzo 1995. Quest’ultimo demandava alla legge regionale l’individuazione delle Autorità titolari, delle procedure e degli organismi tecnici competenti per l’istruttoria finalizzata al rilascio del nulla osta di categoria B per le pratiche mediche, veterinarie e di ricerca.

Il testo del disegno di legge si compone di cinque Capi e ventitré articoli.

Dopo aver individuato al Capo I, art. l, l’oggetto, la finalità e l’ambito di applicazione della legge, il Capo II (dall’art. 2 all’art. 6) è dedicato alle Autorità titolari del procedimento di autorizzazione.

L’art. 2 individua l’Autorità competente al rilascio del nulla osta di categoria B all’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti e dell’autorizzazione all’allontanamento di materiali o rifiuti contenenti sostanze, nel Direttore della Direzione Generale Regionale competente in materia di sanità (mentre attualmente la Legge Regionale n. 11/2005 prevede la competenza in capo al Direttore Generale dell1Azienda Sanitaria U.S.L. n.2 di Potenza (oggi ASP), per il territorio dell1intera Provincia di Potenza, e nel Direttore Generale dell1Azienda Sanitaria U.S.L. n.4 di Matera (oggi ASM), per il territorio dell1intera Provincia di Matera), previo parere tecnico obbligatorio della Commissione per la radioprotezione, da istituirsi ai sensi della emananda legge. L’Autorità, così individuata, organizza i propri uffici e garantisce la separazione funzionale delle strutture competenti.

L’art. 3 stabilisce che, presso la Direzione Generale Regionale competente in materia di sanità, venga istituita una Commissione per la radioprotezione, quale organismo tecnico consultivo, competente ad espletare l’istruttoria tecnica ed esprimere il parere tecnico preventivo obbligatorio necessario al rilascio e alle modifiche del nullaosta di categoria B (art. 52 D.lgs 101/2020) e, ove previsto, parere sulle istanze di autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti derivanti da pratiche soggette a nulla osta di categoria B (art. 54 del D.lgs. 101/2020 e s.m.i). La Commissione esprime, inoltre, parere sulle istanze di autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti derivanti da pratiche che richiedono la sola notifica (art. 54, comma 3 del D.lgs. 101/2020 e s.m.i), fornisce supporto tecnico-scientifico per la prevenzione dei rischi da esposizione alle radiazioni ionizzanti per quanto riguarda sia la popolazione, sia i lavoratori che l’ambiente, con riferimento alle pratiche di cui alla normativa in questione. La Commissione, infine, quando richiesto, assicura supporto tecnico-scientifico di consulto per gli adempimenti riguardanti il nullaosta di categoria A (art. 51, comma 1 del D.lgs. 101/2020 e s.m.i). Per la validità delle sedute e dei pareri resi dall Commissione l’art. 3, al comma 4, richiede rispettivamente la necessaria presenza e l’approvazione all’unanimità di tutti i membri della Commissione, ma, al fine di agevolare l’efficiente funzionamento di quest’ultima, il nuovo testo di legge prevede che l’Autorità competente, nell’atto di nomina della Commissione, individui anche i supplenti di ogni componente. Infine, è previsto che i verbali redatti ad ogni riunione della Commissione dal funzionario amministrativo siano sottoscritti dal Presidente e da tutti i componenti e vengano conservati presso la Direzione Generale Regionale competente in materia di sanità, previo invio di una copia degli stessi all’Autorità competente.

L’art. 4 individua la composizione e la durata della Commissione che, diversamente da quanto previsto dalla L.R. 11/2005, è presieduta dal dirigente del competente ufficio in materia di prevenzione primaria sanitaria della Direzione Generale Regionale competente in materia di sanità ed è integrata da uno specialista in fisica medica ai sensi dell’articolo 160 del decreto legislativo n. 101 del2020, da un esperto di radioprotezione di almeno 3° grado sanitario, iscritto nell’elenco nazionale degli esperti di radioprotezione presso il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, da un medico specialista in medicina nucleare o in radioterapia (venendo meno, così, la possibilità che possa essere componente della Commissione, in alternativa, anche un medico specialista in radiologia, come previsto dall’attuale normativa regionale) e da un medico autorizzato, come individuato all’art. 138 del D.lgs n. 101/2020. Le funzioni di segreteria sono svolte da un funzionario regionale designato dal Direttore generale. I componenti della Commissione non devono aver preso parte in alcun modo all’istanza per la quale sono tenuti ad esprimere parere. Infine, l’art. 4 fissa la durata in carica della Commissione in tre annualità.

L’art. 5 prevede che i componenti della Commissione e i relativi supplenti siano nominati, previa verifica del possesso dei requisiti richiesti, entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della legge dal Direttore generale della Direzione generale regionale competente in materia di sanità. Gli enti rappresentati nella Commissione possono sostituire sia il componente designato che il suo sostituto, previa comunicazione al Dirigente Generale della Direzione Generale Regionale competente in materia di sanità, che provvede alla sostituzione con proprio atto. Il D.G. della Direzione Generale Regionale competente in materia di sanità provvede autonomamente alla sostituzione di componenti e sostituti in caso di decadenza per legge o sopraggiunte incompatibilità, revoca o assenza ingiustificata per due sedute consecutive.

L’art. 6 stabilisce che la Commissione, entro sessanta giorni dal suo insediamento, dovrà dotarsi di un regolamento di organizzazione che oltre all’ordine di priorità delle riunioni e alle modalità di valutazione delle richieste di parere, a differenza di quanto previsto nella L.R. n. 11/2005, definisca le modalità di convocazione e le modalità di comunicazione dell’impossibilità di partecipare alla riunione da parte di un componente.

Il Capo III consta di 7 articoli (dall’art. 7 all’art. 13) ed è intitolato: “Autorizzazione al rilascio del nulla osta di categoria B per le pratiche c01nportanti e connesse alle esposizioni a scopo medico e medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie, in possesso di autorizzazione sanitaria regionale”.

L’art. 7 contiene indicazioni relative alle modalità di presentazione della domanda di nulla osta, agli elementi che la stessa deve contenere e alla documentazione dalla quale deve essere corredata. Per quanto riguarda le pratiche, classificate in categoria B, comportanti la somministrazione di sostanze radioattive a fini diagnostici su mezzi mobili, il nulla osta è rilasciato o modificato dall’Autorità Competente. In ogni caso la predetta attività può essere svolta solo presso strutture sanitarie autorizzate già in possesso di nulla osta ex art. 52 del D.lgs 101/2020.

L’art. 8 descrive il procedimento per il rilascio del nulla osta. Elemento innovativo rispetto alla L.R. n. 11/2005 è la previsione dell’obbligo di inviare copia della domanda e della documentazione tecnica anche alla Direzione Regionale del Lavoro, alla Direzione Regionale dei Vigili del Fuoco e all’ ARPAB. Sempre nell’art. 8 sono indicati i termini del procedimento.

L’art. 9 ha ad oggetto il contenuto del nulla osta e, più precisamente, indica gli elementi di cui tiene conto il relativo provvedimento, ovvero: l’ubicazione delle installazioni, l’idoneità dei locali, delle strutture di radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature e della qualificazione del personale addetto, dell’organizzazione del sistema di radioprotezione e dei vincoli di dose adottati, delle conseguenze derivanti da eventuali incidenti, delle modalità di allontanamento di materiali o smaltimento nell’ambiente di rifiuti radioattivi. Inoltre, l’art. 9 indica le prescrizioni tecniche che il nullaosta può contenere, facendo espresso rinvio al punto 4.3, paragrafo 4, del D.Lgs. n. 101/2020.

L’art. 10 prevede la trasmissione di una relazione tecnica da parte del titolare del nulla osta ogni sette anni (e non più ogni cinque come prevede la vigente normativa), a decorrere dalla data del rilascio del nulla osta, all’Autorità Competente, alla Commissione, all’Ispettorato Regionale del Lavoro, al Comando Regionale dei Vigili del Fuoco e all’ ARP AB. Detta relazione, sottoscritta per la parte di propria competenza dall’esperto di radioprotezione e, nel caso delle esposizioni mediche, dal responsabile dell’impianto radiologico, deve contenere dati e informazioni di cui alla lettera e), punto 4.3, paragrafo 4, del D. Lgs 101/2020.

L’art. 11 disciplina le variazioni e le modifiche del nulla osta. Per le variazioni che non comportino modifiche del nullaosta già ottenuto e delle prescrizioni in esso contenute, il titolare dello stesso deve comunicare preventivamente all’Autorità Competente, alla Commissione, all’ ARPAB, alla Direzione Regionale del lavoro e alla Direzione Regionale dei Vigili del Fuoco le predette variazioni che potranno essere adottate qualora entro novanta giorni dal ricevimento della comunicazione, l’Autorità competente, acquisito, se del caso, il parere della Commissione, non richieda la presentazione di istanza di modifica dell’oggetto del nulla osta o delle prescrizioni in esso contenute.

L’art. 12 dispone riguardo alle ipotesi di cessazione, revoca e sospensione del nulla osta. Prevista la comunicazione da parte dell’esercente circa l’intenzione di porre fine all’esercizio della pratica oggetto del nulla osta almeno trenta giorni prima della data di cessazione, all’Autorità competente che provvede alla revoca del nulla osta. L’Autorità competente, previo parere vincolante della Commissione, autorizza le operazioni di disattivazione, eventualmente stabilendo ulteriori prescrizioni. Il nulla osta viene revocato una volta completate le operazioni di disattivazione, previa verifica da parte dell’Autorità competente della mancanza di vincoli di natura radiologica sull’installazione in cui la pratica è stata esercitata e della corretta gestione delle sorgenti, dei rifiuti radioattivi prodotti e delle apparecchiature radiologiche dismesse.

L’art. 13 prevede l’inserimento da parte dell’Autorità competente nel registro telematico delle sorgenti di radiazioni ionizzanti delle informazioni riguardanti i provvedimenti autorizzativi e di aggiornamento, riportandosi a quanto previsto nella Sez. III, dell’Allegato XIV del D. Lgs n. 10/2020.

Il Capo IV consta di 3 articoli (dall’art. 14 all’art. 16) ed è intitolato: “Autorizzazione all’allontanamento di materiali o di rifiuti solidi, liquidi o aeriformi, contenenti sostanze radioattive per le pratiche comportanti e connesse alle esposizioni a scopo medico e medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie, in possesso di autorizzazione sanitaria regionale”.

L’art. 14 vieta lo smaltimento nell’ambiente, il riciclo e il riutilizzo di materiali contenenti sostanze radioattive senza una preventiva autorizzazione. Per lo smaltimento di materiali contenenti sostanze radioattive è, dunque, necessario presentare apposita istanza di autorizzazione. L’autorizzazione allo smaltimento viene rilasciata dall’Autorità competente, ma, nel caso di smaltimento di sostanze radioattive prodotte per le pratiche soggette a nulla osta, l’autorizzazione allo smaltimento segue lo stesso procedimento che autorizza la pratica.

L’art.15 disciplina il procedimento per il rilascio/variazione/modifica dell’autorizzazione all’allontanamento di materiali o rifiuti contenenti sostanze radioattive, facendo mero rinvio a quanto previsto all’art. 8.

L’art. 16 indica il contenuto dell’autorizzazione all’allontanamento. In particolare, è previsto che l’autorizzazione allontanamento fissi apposite prescrizioni aventi ad oggetto le condizioni per l’allontanamento o per il rilascio.

Il Capo V consta di 7 articoli (dall’art. 17 all’art. 23) ed è intitolato: “Disposizioni finali”.

L’art. 17 disciplina la sospensione dell’attività e la revoca dell’autorizzazione in caso di gravi o reiterate violazioni delle norme di cui al D. lgs. 101/2020 o di prescrizioni tecniche e prevede che il relativo provvedimento sia adottato dall’Autorità competente come disposto dall’art. 61 del D.Lgs. 101/2020.

L’art. 18 pone a carico dei soggetti richiedenti non pubblici, ai sensi dell’art. 5 della legge n. 25/1999, le spese per il rilascio dei pareri tecnici, secondo quanto disposto dall’art. 39 del D. Lgs n. 241/2000. Dette spese vengono determinate in base al tariffario dei dipartimenti di prevenzione delle aziende sanitarie regionali per accertamenti effettuati in favore di privati.

L’art. 19 contiene la norma finanziaria. L’art. 4, comma 5, prevede infatti oneri a carico del bilancio regionale. La copertura di detti oneri è garantita con le risorse stanziate a valere sulla Missione 01 – Programma 03 del Bilancio di previsione finanziaria per il triennio 2023-2025, dell’esercizio 2023.

L’art. 20 contiene le disposizioni transitorie. In particolare, è previsto che coloro i quali, al momento dell’entrata in vigore della legge, hanno già presentato istanza di aggiornamento delle autorizzazioni rilasciate per attività già in atto, ovvero istanza di rinnovo o nuova istanza per ottenere i provvedimenti disciplinati dalla nuova legge ai capi II e III, devono presentare all’Autorità competente comunicazione scritta ove è indicata la data e l’ente a cui l’istanza è stata rivolta. Sarà quindi l’Autorità competente a richiedere la trasmissione dell’istanza e della documentazione allegata all’ente de quo.

L’art. 21 contiene la norma di adeguamento automatico ai vincoli derivanti dall’ordinamento euro-unitario, agli obblighi internazionale e, per quanto di competenza, alla normativa statale.

L’art. 22 dispone l’abrogazione della Legge Regionale n. 11 del22 febbraio 2005 con effetto dall’ entrata in vigore della legge.

L’art. 23 prevede l’entrata in vigore della legge, in considerazione del suo carattere d’urgenza per i motivi su esposti, il giorno successivo alla sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata.

 

Ai lavori della Commissione congiunta ha partecipato anche il consigliere Leggieri (M5s).

L’articolo Ddl su Norme radiazioni ionizzanti, via libera in seduta congiunta di terza e quarta Commissione Regione Basilicata proviene da SassiLive.

Fonte: SassiLive – Read More